Gluconate de calcium Proamp 10% 50Amp/10ml

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Dans quel cas est indiqué ce médicament

Traitement des hypocalcémies symptomatiques aiguës.



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Si vos symptômes persistent, consultez votre médecin.

Nos recommandations

La concentration normale de calcium dans le plasma est comprise entre 2,25 et 2,62 mmol ou 4,5 et 5,2 mEq par litre. Le traitement vise à restaurer ce taux. Pendant le traitement, le taux de calcium sérique doit être surveillé attentivement.

L'équilibre hydrique, les électrolytes sériques et l'équilibre acido-basique pourront faire l'objet d'une surveillance avant ou pendant l'administration, avec une attention particulière portée à la natrémie chez les patients présentant une libération non-osmotique excessive de la vasopressine (syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique, SIADH) et chez les patients traités concomitamment par des médicaments agonistes de la vasopressine, en raison du risque d'hyponatrémie nosocomiale (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi, Interactions et Effets indésirables).

La surveillance de la natrémie est particulièrement importante pour les solutés hypotoniques.

Tonicité de GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10 % : 280 mosm/kg

Le volume et la vitesse de perfusion dépendent de l'âge, du poids, de l'état clinique (ex. brûlures, chirurgie, lésion de la tête, infections) et le traitement concomitant doit être déterminé par le médecin consultant spécialisé dans le domaine des traitements à base de solutés intraveineux en pédiatrie (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables).

Posologie

Adultes :

La dose initiale habituelle pour adulte est de 10 ml de GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10 %, solution injectable, correspondant à 2,27 mmol ou 4,54 mEq de calcium.

Si nécessaire, la dose peut être répétée en fonction de l'état clinique du patient. Les doses suivantes doivent être ajustées en fonction du taux réel de calcium sérique.

Enfants et adolescents (de moins de18 ans) :

La dose et la voie d'administration dépendent du degré de l'hypocalcémie ainsi que de la nature et de la sévérité des symptômes. Dans le cas de légers symptômes neuromusculaires, l'administration orale de calcium doit être privilégiée.

Le tableau suivant donne les valeurs habituelles de dose initialeà titre d'information :

Age

ml/kg

3 mois

0,4 - 0,9

6 mois

0,3 - 0,7

1 an

0,2 - 0,5

3 ans

0,4 - 0,7

7,5 ans

0,2 - 0,4

12 ans

0,1 - 0,3

> 12 ans

comme pour l'adulte

Dans les cas de symptômes sévères d'hypocalcémie, notamment des symptômes cardiaques, des doses initiales élevées (plus de 2 ml par kg de poids corporel, soit 0,45 mmol [0,9 mEq] de calcium par kg de poids corporel) peuvent être nécessaires pour une restauration rapide à un taux normal de calcium sérique.

De plus, si nécessaire, la dose peut être répétée en fonction de l'état clinique du patient.

Les doses suivantes doivent être ajustées en fonction du taux réel de calcium sérique.

La thérapie intraveineuse doit être suivie par une administration orale si nécessaire, notamment en cas de carence en calciférol.

Personnes âgées :

Bien qu'il n'y ait aucune évidence que la tolérance du gluconate de calcium injectable soit directement affectée par un âge avancé, des facteurs pouvant être associés à l'âge, tels que l'insuffisance rénale et la sous­ alimentation,  pourraient indirectement  affecter  la tolérance  et pourraient ainsi demander  une réduction des doses.

Mode d'administration

Le patient doit être en position couchée et doit être surveillé attentivement tout au long de l'injection. La surveillance doit inclure la fréquence cardiaque ou l'ECG.

Adultes :

Injection intraveineuse lente ou perfusion intraveineuse.

La vitesse de perfusion intraveineuse ne doit pas excéder 50 mg de gluconate calcium par minute.

Patients pédiatriques  (< 18 ans) :

Uniquement en injection intraveineuse lente ou intraveineuse en perfusion après dilution, pour atteindre des débits de perfusion suffisamment lents et éviter le risque d'irritation et de nécrose en cas d'extravasation accidentelle.

En perfusion intraveineuse, GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10 %, solution injectable doit être dilué à 1/10e à une concentration de 10 mg/ml à l'aide de solutions pour perfusion de Chlorure de Sodium à 0,9 % ou de Glucose 5 %.

Lors de l'utilisation en pédiatrie ou en néonatologie, il est recommandé de rajouter un filtre sur la ligne de perfusion afin de réduire le risque de passage de particules dans la circulation générale.



Dans quels cas ne pas utiliser ce médicament

GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10 %, solution injectable ne doit pas être administré dans les conditions suivantes :

  • Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition,
  • Hypercalcémie (notamment chez les patients avec une hyperparathyroïdie, une hypervitaminose D, une décalcification maligne, une insuffisance rénale, une ostéoporose du fait d'une immobilisation, une sarcoïdose, un syndrome du lait et des alcalins),
  • Hypercalciurie,
  • Surdosage en digitaliques,
  • Traitement à base de digitaliques.

La seule exception pourrait être que l'administration intraveineuse de calcium soit impérative pour le traitement des symptômes d'hypocalcémie sévère mettant le patient en état de risque vital immédiat, si des thérapeutiques alternatives plus sores ne sont pas disponibles et si l'administration de calcium par voie orale n'est pas possible (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et 4.5).

  • Comme pour les autres solutions pour perfusion contenant du calcium, l'administration concomitante ou séquentielle de GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10 % avec de la ceftriaxone par voie intraveineuse est contre-indiquée chez les nouveau-nés (âgé de moins de 28 jours) même en utilisant des lignes de perfusion ou des sites de perfusion différents (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi, Interactions et 6.2).



EFFETS INDÉSIRABLES

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sous listés par classe de systèmes d'organe et par fréquence selon la convention suivante : très fréquent  (≥ 1/10), fréquent  (≥ 1/100, <1/10), peu fréquent  (≥ 1/1 000, <1/100), rare (≥ 1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

En cas d'association avec la ceftriaxone : risque de précipitation de sels de ceftriaxone-calcium (voir rubriquesContre-indications. 4.4. 4.5 et 6.2)

Rarement, des réactions indésirables sévères voire fatales  dans certains cas, ont été rapportées chez des nouveau-nés prématurés et des nouveau-nés à terme (âgés de moins de 28 jours), traités simultanément par voie intraveineuse avec de la ceftriaxone et des solutions contenant du calcium. Pour certains, les voies d'abord et les temps d'administration étaient différents. Des précipités de ceftriaxone sous forme de sels de calcium ont été observés post-mortem dans les poumons et les reins. Le risque élevé de précipitation chez les nouveau-nés prématurés est lié à leur faible volume sanguin et à une demi-vie de la ceftriaxone plus longue comparativement aux adultes.

Des cas de précipitation rénale ont été rapportés chez des patients traités par voie intraveineuse par ceftriaxone et des solutions contenant du calcium, principalement chez des enfants de plus de 3 ans, recevant des doses élevées de ceftriaxone. Le risque de formation de précipités augmente chez les patients immobilisés ou déshydratés. Cet effet indésirable peut être asymptomatique ou provoquer une insuffisance rénale et une anurie.

Des cas de précipitation de sels calciques de ceftriaxone dans la vésicule biliaire ont été rapportés, principalement chez des patients traités à des doses de ceftriaxone supérieures aux doses recommandées. Cet effet indésirable est habituellement asymptomatique mais les précipitations ont été accompagnées dans de rares cas de symptômes cliniques tels que des douleurs, des nausées et des vomissements.

Autres effets indésirables

Classes de systèmes d'organes

Effets indésirables

Fréquence

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hyponatrémie nosocomiale*

Indéterminée

Affections du système nerveux

Encéphalopathie hyponatrémique aiguë*

Indéterminée

Affections cardiaques

Bradycardie, arythmie cardiaque**

Indéterminée

Affections vasculaires

Hypotension, vasodilatation, collapsus vasomoteur (voire mortel), bouffée congestive**, calcifications vasculaires

Indéterminée

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Sensations de chaleur, sudation

Rougeur de la peau, sensation de brûlure, douleur à l'injection, nécrose

Indéterminée

Fréquent

Affections gastro-intestinales

Nausées, vomissements

Indéterminée

 

* L'hyponatrémie nosocomiale peut causer des lésions cérébrales irréversibles et entraîner le décès en raison du développement d'une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (voir rubriques Posologie et mode d'administration, Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions).

** Principalement après une injection trop rapide. Des effets indésirables cardiovasculaires et systémiques risquent de se produire comme étant les symptômes d'une hypercalcémie aiguë résultant d'un surdosage ou d'une injection intraveineuse trop rapide. Leur apparition et leur fréquence sont directement liées à la vitesse d'administration et à la dose administrée. Sous de bonnes conditions d'administration, ils sont rares.

Effets spécifiquement associés à une technique d'administration incorrecte

Fréquent : Rougeur de la peau, sensation de brûlure ou douleur à l'injection intraveineuse peuvent témoigner d'une injection périvasculaire accidentelle pouvant conduire à une nécrose tissulaire.

En cas de perfusion prolongée : risque de calcifications vasculaires sous-cutanées ou viscérales.

 

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.




Composition

Gluconate de calcium pour solution injectable.................................... 9,00 g

Glucoheptonate de calcium.................................................. 1,30 g

Pour 100 ml de solution injectable

Calcium élément : 227,2 mmol/l soit 9,1 g/l

Osmolalité : 280 mosm/kg

pH = 5,0 à 6,5

Une ampoule de 10 ml contient 2,27 mmol, (ou 4,54 mEq),soit 91 mg de calcium élément.


Excipients :

Acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables.



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