Cetirizine Arrow 10mg 7cpr

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En réapprovisionnement

3,36 €


Dans quel cas est indiqué ce médicament

Chez l'adulte et l'enfant de 6 ans et plus  :

  • La cétirizine est indiquée dans le traitement des symptômes nasaux et oculaires des rhinites allergiques saisonnières et perannuelles.
  • La cétirizine est indiquée dans le traitement des symptômes de l'urticaire chronique idiopathique.

Un avis médical est recommandé pour l'urticaire chronique idiopathique.



Prix : 3,36 €
Si vos symptômes persistent, consultez votre médecin.

Nos recommandations

Posologie et mode d'administration

Population pédiatrique

Enfants de 6 à 12 ans : 5 mg deux fois par jour (un demi comprimé deux fois par jour).

Adultes et adolescents de plus de 12 ans : 10 mg une fois par jour (un comprimé).

Le comprimé doit être avalé avec une boisson.

Sujets âgés : il n'y a pas lieu d'ajuster la posologie chez le sujet âgé dont la fonction rénale est normale.

Insuffisance rénale modérée à sévère : les données disponibles ne permettent pas de documenter le rapport bénéfice/risque en cas d'insuffisance rénale.

Compte tenu de son élimination essentiellement rénale (voir rubrique Pharmacocinétique.), et s'il ne peut être utilisé de traitement alternatif, la cétirizine sera administrée dans ces situations en ajustant la posologie et l'espace entre les prises en fonction de la clairance rénale selon le tableau figurant ci-après.

La clairance à la créatinine (CLcr) peut être estimée (en ml/min) à partir de la mesure de la créatinine sérique (en mg/dl) selon la formule suivante :

CLcr = [140 – âge (année)] x poids (kg) x (0,85 pour les femmes)

 72 x créatinine sérique (mg/dl)

Adaptation posologique chez l'insuffisant rénal :

Groupe

Clairance à la créatinine

(ml/min)

Dose et fréquence

d'administration

Fonction rénale normale

Insuffisance rénale légère

Insuffisance rénale modérée

Insuffisance rénale sévère

Insuffisance rénale en stade terminal et patients dialysés

≥ 80

50 – 79

30 – 49

< 30

< 10

10 mg une fois par jour

10 mg une fois par jour

5 mg une fois par jour

5 mg une fois tous les 2 jours

Contre-indiqué

Chez les enfants présentant une insuffisance rénale, la posologie sera ajustée individuellement en fonction de la clairance rénale, de l'âge et du poids corporel du patient.

Insuffisant hépatique : aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique isolée.

Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique associée à une insuffisance rénale, un ajustement de la dose est recommandée (voir rubrique « insuffisance rénale modérée à sévère » ci-dessus).



Dans quels cas ne pas utiliser ce médicament
  • Hypersensibilité connue à la substance active, à l'un des excipients, à l'hydroxyzine ou aux dérivés de la pipérazine.
  • Insuffisance rénale sévère avec une clairance à la créatinine inférieure à 10ml/min.



EFFETS INDÉSIRABLES

Des effets indésirables sans gravité sur le système nerveux central, incluant somnolence, fatigue, sensations vertigineuses et céphalées ont été observés au cours des essais cliniques réalisés avec la cétirizine à la dose préconisée. Dans quelques cas, un effet paradoxal de stimulation du système nerveux central a été observé.

Malgré un effet antagoniste sélectif des récepteurs H1 périphériques et une relativement faible activité anticholinergique, des cas isolés de difficulté mictionnelle, de problème d'accommodations et de sécheresse buccale ont été rapportés.

Des cas d'anomalies de la fonction hépatique avec augmentation des enzymes hépatiques associée à une augmentation de la bilirubine ont été rapportés. Les anomalies ont régressé dans la plupart des cas avec l'arrêt du traitement par le dichlorhydrate de cétirizine.

Essais cliniques

Plus de 3200 sujets exposés à la cétirizine ont été inclus dans les essais cliniques contrôlés en double aveugle comparant la cétirizine à la posologie recommandée de 10 mg par jour, au placebo ou à d'autres antihistaminiques, pour lesquels les données quantitatives de tolérance sont disponibles.

Les effets indésirables rapportés pour l'ensemble de cette population au cours des essais contrôlés comparativement au placebo avec une incidence de 1,0% ou plus, ont été les suivants :

Effet indésirable

(WHO-ART)

Cétirizine 10 mg

(n = 3260)

Placebo

(n = 3061)

Troubles de l'état général

Fatigue

 

1,63%

 

0,95%

Troubles du système nerveux central et périphérique

Sensations vertigineuses

Céphalées

 

1,10%

7,42%

 

0,98%

8,07%

Troubles du système gastro-intestinal

Douleur abdominale

Sécheresse buccale

Nausées

 

0,98%

2,09%

1,07%

 

1,08%

0,82%

1,14%

Troubles psychiatriques

Somnolence

 

9,63%

 

5,00%

Troubles respiratoires

Pharyngite

 

1,29%

 

1,34%

La somnolence était statistiquement plus fréquente que sous placebo, mais d'intensité légère à modérée dans la majorité des cas. Des tests objectifs, validés par d'autres études, ont montré, chez le jeune volontaire sain, que les activités quotidiennes habituelles ne sont pas affectées à la dose journalière recommandée.

Les effets indésirables rapportés avec une incidence de 1% ou plus chez les enfants âgés de 6 mois à 12 ans inclus dans les essais cliniques contrôlés versus placebo sont :

Effet indésirable

(WHO-ART)

Cétirizine 10 mg

(n = 1656)

Placebo

(n = 1294)

Troubles du système gastro-intestinal

Diarrhée

 

1,0%

 

0,6%

Troubles psychiatriques

Somnolence

 

1,8%

 

1,4%

Troubles respiratoires

Rhinite

 

1,4%

 

1,1%

Trouble de l'état général

Fatigue

 

1,0%

 

0,3%

Effets indésirables rapportés depuis la commercialisation

En plus des effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et listés ci-dessus, les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la commercialisation du produit.

Les effets indésirables sont décrits selon la convention MedDRA des classes de systèmes d'organes et par une estimation de leur fréquence depuis la commercialisation.

Les fréquences de survenue sont définies de la manière suivante : très fréquent (> 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (> 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, <1/1000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Troubles hématologiques et  du système lymphatique :

Très rare : thrombocytopénie.

Affections du système immunitaire :

Rare : hypersensibilité.

Très rare : choc anaphylactique.

Troubles psychiatriques :

Peu fréquent : agitation.

Rare : agressivité, confusion, dépression, hallucination, insomnie.

Très rare : tics.

Troubles du système nerveux :

Peu fréquent : paresthésie.

Rare : convulsions, mouvements anormaux.

Très rare : dysgueusie, syncope, tremblements, dystonie, dyskinésie.

Fréquence indéterminée : amnésie, troubles de la mémoire.

Troubles oculaires :

Très rare : troubles de l'accommodation, vision floue, crises oculogyres.

Troubles cardiaques :

Rare : tachycardie.

Troubles gastro-intestinaux :

Peu fréquent : diarrhée.

Troubles hépatobiliaires :

Rare : anomalie du bilan hépatique (augmentation des enzymes hépatiques : transaminases, phosphatases alcalines, gamma-GT et de la bilirubine).

Troubles cutanés et sous-cutanés :

Peu fréquent : prurit, éruption cutanée.

Rare : urticaire.

Très rare : œdème angioneurotique, érythème pigmenté fixe.

Troubles du rein et des voies urinaires :

Très rare : dysurie, énurésie.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Peu fréquent : asthénie, malaise.

Rare : œdème.

Investigations :

Rare : prise de poids.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.




Composition

Un comprimé pelliculé sécable contient 10 mg de dichlorhydrate de cétirizine.

Excipient : un comprimé pelliculé sécable contient 66,40 mg de lactose monohydraté


Excipients :

Noyau : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage : OPADRY BLANC [dioxyde de titane (E171), hypromellose, macrogol 400].



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